Πηγή: Wilding J.P.H. et al., New England Journal of Medicine, 2021, 10.1056/NEJMoa2032183
Να αξιολογηθεί η επίδραση της σεμαγλουτίδης 2.4 mg μία φορά την εβδομάδα στη μείωση του σωματικού βάρους σε ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία χωρίς διαβήτη, σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής.
Η σεμαγλουτίδη είναι ανάλογο του GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1), γνωστό για την ικανότητά του να μειώνει την όρεξη και να βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Αυτή η μελέτη (STEP 1) έχει ως στόχο να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της σεμαγλουτίδης σε μακροχρόνια χορήγηση.
Τύπος: πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη
Διάρκεια: 68 εβδομάδες
Συμμετέχοντες: 1961 ενήλικες (BMI ≥30 ή ≥27 με συνοδά νοσήματα), χωρίς διαβήτη
Παρεμβάσεις: υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg μία φορά την εβδομάδα (2:1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο), σε συνδυασμό με αλλαγές στη διατροφή και τη φυσική δραστηριότητα
Πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους και μείωση ≥5% από το αρχικό επίπεδο
Μείωση βάρους
Μέση μεταβολή του σωματικού βάρους στην 68η εβδομάδα: −14.9% με σεμαγλουτίδη έναντι −2.4% με εικονικό φάρμακο (διαφορά −12.4 ποσοστιαίες μονάδες· p<0.001)
Μέση μεταβολή σε κιλά: −15.3 kg έναντι −2.6 kg
Ποσοστό συμμετεχόντων με μείωση ≥5%: 86.4% (σεμαγλουτίδη) έναντι 31.5% (εικονικό φάρμακο)
Μείωση ≥10%: 69.1% έναντι 12.0%
Μείωση ≥15%: 50.5% έναντι 4.9%
Καρδιομεταβολικές επιδράσεις
Σημαντική βελτίωση στην περιφέρεια μέσης, στη συστολική/διαστολική πίεση και στους γλυκαιμικούς δείκτες
Το 84% των συμμετεχόντων με προδιαβήτη ανέκτησαν φυσιολογική γλυκαιμία
Σύσταση σώματος και ποιότητα ζωής
Μείωση της λιπώδους μάζας και του σπλαχνικού λίπους· σχετική διατήρηση της άλιπης μάζας
Βελτίωση στη φυσική λειτουργικότητα (SF-36, IWQOL-Lite-CT)
Ανεκτικότητα και ασφάλεια
Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ήπια έως μέτρια και παροδικά
Πιο συχνή εμφάνιση χολολιθίασης (2.6% έναντι 1.2%)
Η εβδομαδιαία χορήγηση σεμαγλουτίδης 2.4 mg οδηγεί σε σταθερή, κλινικά σημαντική απώλεια βάρους σε ενήλικες χωρίς διαβήτη.
Η αποτελεσματικότητα υπερβαίνει αυτή των περισσότερων εγκεκριμένων θεραπειών κατά της παχυσαρκίας και προσεγγίζει τα αποτελέσματα της βαριατρικής χειρουργικής.
Συνοδευτικά οφέλη: βελτίωση στους καρδιομεταβολικούς δείκτες και στην ποιότητα ζωής.
Κυρίως γυναίκες και άτομα λευκής φυλής
Σύντομη διάρκεια (68 εβδομάδες)
Χωρίς συμμετέχοντες με διαβήτη τύπου 2
Η σεμαγλουτίδη 2.4 mg αποτελεί μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία για τη χρόνια διαχείριση της παχυσαρκίας και του υπέρβαρου.
Κατάλληλη για έρευνα και κλινικές εφαρμογές σε ασθενείς χωρίς διαβήτη με BMI ≥27 kg/m².